シブトラミンとフェノールフタレインを含むダイエットサプリBella Vi製品群がリコール

Pure Edge Nutrition社はラベルに記載のない薬効成分シブトラミンやフェノールフタレインを含むダイエットサプリBella Vi製品群をリコールしている。

[Pure Edge Nutrition, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Bella Vi Brand Products Due to Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein (2014/03/26) ]

FOR IMMEDIATE RELEASE - March 26, 2014 - Toms River, NJ, Pure Edge Nutrition, LLC is voluntarily recalling one lot of each: Bella Vi Insane Bee Pollen Capsules, Bella Vi BTrim Ultimate Boost, Bella Vi BTrim Max, Bella Vi Extreme Accelerator, Bella Vi Insane Amp’d, and two lots of Bella Vi Amp’d Up to the consumer level. The products have been found to contain undeclared Sibutramine or a combination of both Sibutramine and Phenolphthalein through FDA laboratory analyses. Sibutramine a previously approved controlled substance, was removed from the US market in October 2010 for safety reasons, Phenophthalein is used medicinally as a laxative and not approved for marketing in the US. Therefore, these products are unapproved new drugs.

Products containing sibutramine and phenophthalein pose a threat to consumers because Sibutramine can increase blood pressure and/or pulse rate in some patients and may present a risk for those with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, arrhymias or stroke. These products may also interact in life threatening ways with other medications a consumer may be taking. To date, the company has not received any reports of adverse events related to this recall. The recall was initiated after discovering the Sibutramine and Phenophthalein were included as ingredients by the manufacturer.

ニュージャージー州Toms RiverにあるPure Edge Nutrition社は、Bella Vi Insane Bee Pollen CapsulesとBella Vi BTrim Ultimate BoostとBella Vi BTrim MaxとBella Vi Extreme Accelerator,とBella Vi Insane Amp’d, aを各1ロット、 Bella Vi Amp’d Upを2ロットリコールしている。これらの製品に、ラベルに記載のないシブトラミンあるいは、シブトラミンとフェノールフタレインが含まれていることが、FDAの試験でわかった。シブトラミンはかつては承認された成分だったが、安全上の理由により2010年10月に米港市場から撤去された。フェノールフタレインは医療用に下剤として使われており、米国で販売が承認されていない。したがって、これらの製品は、未承認の新薬である。

シブトラミンは、一部の患者に血圧や脈拍数を増加させる可能性があり、冠動脈疾患や鬱血性心不全や発作や脳卒中の病歴があるものにはリスクとなるので、シブトラミン及びフェノールフタレインを含む製品は消費者に対して脅威となりうる。これらの製品は消費者が服用している薬剤との相互作用により、生命に関わる場合がある。現時点では、当社は、このリコールに関連する有害事象の報告は受けていない。リコールは、シブトラミンとフェノールフタレインが含まれていることを製造業者が発見した後に開始した。

間違って混入するわけもなく、Pure Edge Nutritionはシブトラミンとフェノールフタレインが米国で販売できないことをわかっていてラベルから消して販売していたと思われる。

米国のダイエットサプリ製品は、事前承認などの法規制がなく、バレなければ何でもありの状態にある。Bella Vi製品群はたまたまバレたためにリコールとなったが、これら以外の製品が安全なわけでは全くない。

ペニシリンを含むホメオパシー製品Pleoがリコール

Terra-Medicaが製造販売するホメオパシー製品が、ペニシリンあるいはペニシリン誘導体が含まれている可能性があるという理由でリコールになっている。これらの製品はよくある30C（1/10⁶⁰）といった原物質が1分子も残っていない水や砂糖ではなく、5X（1/10000）程度の希釈度の製品である。

[Terra-Medica Issues Voluntary Nationwide Recall of Specified Lots of Pleo Homeopathic Drug Products Due to the Potential for Undeclared Penicillin (2014/03/18)]

FOR IMMEDIATE RELEASE - March 18, 2014 - Terra-Medica, Inc. is voluntarily recalling 56 lots of Pleo-FORT, Pleo-QUENT, Pleo-NOT, Pleo-STOLO, Pleo-NOTA-QUENT, and Pleo-EX homeopathic drug products in liquid, tablet, capsule, ointment, and suppository forms to the consumer level. FDA has determined that these products have the potential to contain penicillin or derivatives of penicillin, which may be produced during the fermentation process.

In patients who are allergic to beta-lactam antibiotics, even at low levels, exposure to penicillin can result in a range of allergic reactions from mild rashes to severe and life-threatening anaphylactic reactions. To date, Terra-Medica has not received any reports of adverse events related to this recall, nor any reports of product tests indicating penicillin content in the products.

Terra-Medica社は、液体や錠剤やカプセルや軟膏や坐薬の形態の、Pleo-FORT, Pleo-QUENT, Pleo-NOT, Pleo-STOLO, Pleo-NOTA-QUENT, Pleo-EX の全56ロットをリコールしている。FDAはこれらの製品に発酵過程で発生したと思われるペニシリンあるいはペニシリン誘導体が含まれている可能性があると判定した。

βラクタム抗生物質にアレルギーがある患者が使った場合、ペニシリンは低用量でも、軽度の発疹や、生命にかかわるアナフィラキシーショックを起こす怖れがある。現時点ではTerra-Medica社に副作用の報告はない。

ホメオパシー製品はダイエットサプリと同じく法規制回避ルートとなっており、必ずしも、効果も副作用もない、ただの水やただの砂糖玉というわけではない。今回リコールとなったPleoは、希釈度4Xから7X（1/1000〜1/10⁷）の製品であり、原物質が残っている。

シブトラミンとフェノールフタレインを含むダイエットサプリSuper Fat BurnerとMaxi GoldとEsmeraldaがリコール

New Life Nutritional Center社はラベルに記載のない薬効成分シブトラミンやフェノールフタレインを含むダイエットサプリSuper Fat BurnerとMaxi GoldとEsmeraldaをリコールしている。

[New Life Nutritional Center Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Fat Burner, Maxi Gold and Esmeralda Dietary Supplements Due to the Presence of Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein (2014/03/25)]

FOR IMMEDIATE RELEASE - March 25, 2014 - New Life Nutritional Center is recalling all lots of “Super Fat Burner capsules, Maxi Gold capsules and Esmeralda softgels” to the user level after FDA analysis revealed the products contain undeclared active pharmaceutical ingredients: sibutramine, phenolphthalein or a combination of both sibutramine and phenolphthalein.

Sibutramine is an appetite suppressant that was withdrawn from the U.S. market in October 2010 (due to increased risk of seizures, heart attacks, arrhythmia and strokes). Phenolphthalein is an ingredient previously used in over-the-counter laxatives, but because of concerns of carcinogenicity, it is not currently approved for marketing in the United States. These undeclared ingredients make these products unapproved new drugs for which safety and efficacy have not been established. At this time no illnesses or injuries have been reported to New Life Nutritional Center in connection with these products.

ラベルに記載のない薬効成分シブトラミンあるいはフェノールフタレインあるいは両方を含んでいることがFDAの分析で明らかになったため、New Life Nutritional CenterはSuper Fat BurnerとMaxi GoldとEsmeraldaの全ロットをリコールしている。

シブトラミンは食欲抑制剤で、発作や心臓発作や不整脈や脳卒中のリスクがあるため、2010年10月以降、米国市場から回収された。フェノールフタレインは以前は下剤として店頭販売されていたが、発癌性のため米国での販売が認められていない。これらのラベル記載のない成分により、これらに製品は安全性と効果の証明されていない未承認医薬品にあたる。現時点では、New Life Nutritional Centerは、これらの製品に関して、疾病や傷害の報告を受けていない。

間違って混入するわけもなく、New Life Nutritional Centerはシブトラミンとフェノールフタレインが米国で販売できないことをわかっていてラベルから消して販売していたと思われる。

米国のダイエットサプリ製品は、事前承認などの法規制がなく、バレなければ何でもありの状態にある。Super Fat BurnerとMaxi GoldとEsmeraldaはたまたまバレたためにリコールとなったが、これら以外の製品が安全なわけでは全くない。