シブトラミンやフェノールフタレインを含むダイエットサプリ4製品について、米国FDAが警告

米国FDAは、ラベルに記載のない禁止成分シブトラミンを含む2つのサプリについて、消費者に購入・使用しないように警告している。

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Best Line Suplemento Alimenticio Capsules, a product promoted and sold for weight loss on various websites and in some retail stores.

FDA laboratory analysis confirmed that Best Line Suplemento Alimenticio Capsules contains sibutramine. Sibutramine is a controlled substance that was removed from the market in October 2010 for safety reasons. The product poses a threat to consumers because sibutramine is known to substantially increase blood pressure and/or pulse rate in some patients and may present a significant risk for patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, arrhythmias, or stroke. These products may also interact, in life-threatening ways, with other medications a consumer may be taking.

FDAは消費者に対して、多くのウェブサイトや小売店で宣伝・販売されている体重減量を謳った製品Best Line Suplemento Alimenticio Capsulesを買ったり、使ったりしないように助言している。

FDAのラボ分析により、Best Line Suplemento Alimenticio Capsulesにはシブトラミンが含まれていることが確認された。シブトラミンは規制物質であり、安全上の理由で2010年に市場から排除された。シブトラミンは実際に、一部の服用者の血圧を上昇させ、心拍数を増大させることを知られており、冠状動脈不全や鬱血性心不全や不整脈や脳卒中の既往歴がある場合、重大なリスクとなるおそれがあることから、この製品は消費者に対して脅威となっている。また、消費者が別の医薬品を服用している場合、生命の危険となる相互作用を起こす可能性がある。



[Public Notification: Best Line Suplemento Alimenticio Capsules Contains Hidden Drug Ingredient (2014/09/15) on FDA]


The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Mezo, a product promoted and sold for weight loss on various websites and in some retail stores.

FDA laboratory analysis confirmed that Mezo contains benzylsibutramine, a substance structurally similar to sibutramine. Sibutramine is a controlled substance that was removed from the market in October 2010 for safety reasons. Sibutramine is known to substantially increase blood pressure and/or pulse rate in some patients and may present a significant risk for patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, arrhythmias, or stroke. This product may also interact, in life-threatening ways, with other medications a consumer may be taking.

FDAは消費者に対して、多くのウェブサイトや小売店で宣伝・販売されている体重減量を謳った製品MEZOを買ったり、使ったりしないように助言している。

FDAのラボ分析により、Best Line Suplemento Alimenticio Capsulesにはシブトラミンによく似たベンジルシブトラミンが含まれていることが確認された。シブトラミンは規制物質であり、安全上の理由で2010年に市場から排除された。シブトラミンは実際に、一部の服用者の血圧を上昇させ、心拍数を増大させることを知られており、冠状動脈不全や鬱血性心不全や不整脈や脳卒中の既往歴がある場合、重大なリスクとなるおそれがあることから、この製品は消費者に対して脅威となっている。また、消費者が別の医薬品を服用している場合、生命の危険となる相互作用を起こす可能性がある。



[Public Notification: Mezo Contains Hidden Drug Ingredient (2014/09/15) on FDA]

危険性が指摘され、これを含むサプリがリコールとなっているDMAAだが、またもラベルに記載なく、配合しているサプリが見つかり、米国FDAは警告を出している。

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use LX1, a product promoted and sold for weight loss on various websites, including Dr. Skin Secretsdisclaimer icon, and possibly in some retail stores.

FDA laboratory analysis confirmed that LX1 contains undeclared DMAA, also known as 1,3-dimethylamylamine, methylhexanamine or geranium extract. Ingestion of DMAA can elevate blood pressure and could lead to cardiovascular problems, including heart attack, shortness of breath and tightening of the chest.

FDAは消費者に対して、Dr. Skin Secretsdisclaimer iconを含む多くのウェブサイトや、おそらく一部の小売店で宣伝・販売されている体重減量を謳った製品LX1を買ったり、使ったりしないように助言している。

FDAのラボ分析により、LX1には1,3-ジメチルアミルアミンあるいはメチルヘキサアミンあるいはゼラニウム抽出物としても知られるDMAAが、ラベルに記載なしに、含まれていることを確認した。DMAAの服用に降り、血圧が上昇する可能性があり、心臓発作や息切れや胸の締め付けなどの心循環系に問題を起こす可能性がある。



[Public Notification: LX1 Contains Hidden Drug Ingredient (2014/09/15) on FDA]

さらに、おなじみシブトラミンとフェノールフタレインとともに、ベンゾカインとジクロフェナクを含むサプリに対しても、警告が出ている。

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Japan Hokkaido Slimming Weight Loss Pills, a product promoted and sold for weight loss on various websites and in some retail stores.

FDA laboratory analysis confirmed that Japan Hokkaido Slimming Weight Loss Pills contain sibutramine, benzocaine, phenolphthalein and diclofenac.

FDAは消費者に対して、多くのウェブサイトや小売店で宣伝・販売されている体重減量を謳った製品Japan Hokkaido Slimming Weight Loss Pillsを買ったり、使ったりしないように助言している。

FDAのラボ分析により、Japan Hokkaido Slimming Weight Loss Pillsにはシブトラミンがとベンゾカインとフェノールフタレインとジクロフェナクが含まれていることが確認された。

Sibutramine is a controlled substance that was removed from the market in October 2010 for safety reasons. The product poses a threat to consumers because sibutramine is known to substantially increase blood pressure and/or pulse rate in some patients and may present a significant risk for patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, arrhythmias, or stroke. These products may also interact, in life-threatening ways, with other medications a consumer may be taking.

Benzocaine is a local anesthetic. It is the active ingredient in many over-the-counter (OTC) products used to relieve pain in the mouth and gums from a variety of conditions. Benzocaine use may cause methemoglobinemia, a rare, but serious and possibly fatal condition where the amount of oxygen that can be carried through the blood stream is greatly reduced.

Phenolphthalein is a chemical that is not an active ingredient in any approved drug in the United States. Studies have indicated that it presents a cancer-causing risk.

Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) drug that can cause increased risk of cardiovascular events, such as heart attack and stroke. Diclofenac, like other NSAID drugs, can also lead to serious gastrointestinal (GI) adverse events, including bleeding, ulceration, and fatal perforation of the stomach and intestines.

シブトラミンは規制物質であり、安全上の理由で2010年に市場から排除された。シブトラミンは実際に、一部の服用者の血圧を上昇させ、心拍数を増大させることを知られており、冠状動脈不全や鬱血性心不全や不整脈や脳卒中の既往歴がある場合、重大なリスクとなるおそれがあることから、この製品は消費者に対して脅威となっている。また、消費者が別の医薬品を服用している場合、生命の危険となる相互作用を起こす可能性がある。

ベンゾカインは局所麻酔薬である。多様な症状での口内や歯茎の鎮痛のために使用される多くの店頭薬(OTC薬品)に使われている有効成分である。ベンゾカインを服用すると、まれであるが、重篤で、場合によっては致命的である、血流を通して運ばれる酸素量が大幅に減少させるメトヘモグロビン血症をおこすことがある。

フェノールフタレインは、米国内の承認薬で使用できない有効成分である。研究で、フェノールフタレインには癌を引き起こすリスクがあることが示されている。

ジクロフェナクは、心臓発作や脳卒中などの心血管事象のリスクを高める可能性がある非ステロイド性抗炎症薬剤（NSAID）である。ジクロフェナクは他の非ステロイド性抗炎症薬剤と同様に、出血や潰瘍や、胃腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸の有害事象を起こす可能性がある。



[Public Notification: Japan Hokkaido Slimming Weight Loss Pills Contain Hidden Drug Ingredients (2014/09/15) on FDA]

この製品は、以前にもシブトラミンとフェノールフタレインを含むことが確認され、米国FDAは購入・使用しないように警告を出している（2012/11/08, 2013/02/13)。国立健康栄養研究所の安全性・有効性情報によれば、この製品は日本名は「スリム・ストーリー　痩身の丸」である。また、製造元の名称は"Japan Hokkaido"だが、中国企業である。販売サイトには所在地について記載がないので、おそらく意図的に日本企業だと誤認させていると思われる。