2010/01/29

製薬会社自身による薬剤効果の検証は利益相反となるか(3/3) Rapid Resoponsesから

「製薬会社が自社の新薬の臨床試験を行うときの利益相反は容認可能か」という問題について、対照的な主張を掲載するという企画をBMJが行った。
Ben Goldacreは製薬会社による臨床試験にはバイアスがかかるという立場から、Vincent Lawtonは潜在的利益相反が特定され管理されれば利益相反は容認可能であり、製薬会社のリソースに匹敵する第3者機関をつくるコストは高すぎるとの立場から論を提示している。


Vincent LawtonへのRapid Responsesには幾つかコメントがついているが、見ておくべきは、これ:
If only industry funded trials were as well done as the WHI 2 December 2009
Keith J Barrington,
Professor of Pediatrics, Ste Justine Hospital

Mr Lawton really shoots himself in the foot when he uses the Women's Health Initiative study as an example of a non-industry funded study which deviates from good standards. Unlike many industry funded studies this enormous and extremely complex trial had impeccable standards. The protocol was published in great detail, including details of the data safety monitoring procedures, the trial was stopped because 'the design-specified weighted log-rank test statistic for breast cancer (z = -3.19) crossed the designated boundary (z = -2.32)'. there was no post hoc change in the significance level as claimed, and breast cancer was one of the endpoints of the study from the start, as can be seen in the protocol published in 1998, the trial being stopped in 2002. Such transparency in study design is unfortunately very rare for industry funded studies where changes in outcomes, or analyses or simply a decision to not publish are not rare.

Mr. LawtonはWomen's Health Initiativeの研究を製薬業界の資金によらない研究かつ基準から逸脱した研究の例として挙げたことで、まさに自分の足を撃っている。多くの製薬業界の資金による研究と違って、きわめて複雑なこの臨床試験は完全に基準を満たしている。試験手順は、データモニタリングの手続きも含めて、きわめて詳細に公開されている。指定の乳癌のログランクテスト統計値(z = -3.19)が、既定の境界値(z -2.32)を超えたために臨床試験は中止された。Mr. Lawtonが主張するような後付けの有意水準の変更はなく、乳癌は研究開始時点からの対象の一つであり、これは1998年に公表された手順に書かれており、2002年に臨床試験は中止された。研究計画におけるこのような透明性は、製薬業界による研究では残念ながらほとんど見られない。結果とするものの変更や分析の変更や公表しない判断などは稀ではない。
Women's Health Initiativeの研究はむしろ、かなりちゃんとした方だという意見である。

Ben GoldacreへのRapid Responsesには幾つかコメントがついているが、見ておくべきは、これ:
Frido Bohn,
employee of a CRO ,Nottingham, UK, NG2 1RU

Ben Goldacre completely refers to post marketing studies, whereas Vincent Lawton claims quality instances that are mainly situated in the development phase of a drug before it gets market authorization.

I agree with Ben Goldacre as long as he admits that his arguments are addressing trials that have been performed after a drug has been released to adulthood, i.e. to the free market. The quality issues he refers to certainly do apply as there is no general standard how to handle the knowledge gained after a drug accessed the public – all seems possible. Presentations of data which are masked with a scientific approach are barely distinguishable from advertisement.

On the other side, Vincent Lawton, he is also true. As long as a drug is in development, starting from pre-clinics, advancing to early phase and reaching the limits of authorization in the late phase of development, it is highly regulated by authorities and independent instances, where subtle contortions in favour of the medicinal product has few space.

Ben Goldacreは完全に、出荷後の研究について述べているが。Vincent Lawtonは主として開発フェーズの薬品に関して認可を得るための研究のクォリティを主張している。

薬品や自由市場に出荷された後に行われる臨床試験についてBen Goldacreが述べているのであれば、その論に同意する。一般人に使われるようになって以降の薬品の効果についての新たな知見を得る方法について、いかなる基準もない状況に対しては、Ben Goldacreの言う品質問題は"あり"だ。科学的研究の仮面をつけて提示されるデータは、広告と区別がつけがたい。

一方、Vincent Lawtonも正しい。薬品開発フェーズは、臨床試験前からは始まり、初期段階を進めて、開発後半フェーズでは認可直前に至る。この期間では徹底して規制当局や独立機関の規制を受ける。医薬品に有利にするような巧妙な歪曲の余地はほとんどない。
出荷後の研究への製薬会社の関与はあやしい結果を生むかもしれないが、規制当局の認可を受けるための試験はちゃんと監督されているのでVincet Lawtonの言うとうりではないかという指摘である。

これはあたっている。読み返してみると、確かにBen Goldacreは市場出荷後についての述べている。Vincet Lawtonは認可を受けるための臨床試験のついて言っている。認可を受けて市場出荷された後に行われる研究がまっとうに行くことをVincent Lawtonの主張は保証していない。


posted by Kumicit at 2010/01/29 02:15 | Comment(1) | TrackBack(0) | ID: General | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
この記事を自分のブログ記事を作る参考にさせて戴きました。
とても勉強になりました。有り難うございます。
Posted by bloom at 2010/08/18 16:42
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