CGMP Deviations [§ 501(a)(2)(B)]この警告は、微生物およびガラス片の混入に関するものである。
1) Your firm has not thoroughly investigated the failure of a batch or any of its components to meet specifications. Your firm did not extended the investigation of a failure of a batch or any of its components to other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy [21 CFR § 211.192].
貴社は、仕様を満たさないバッチあるいはその部材・成分について十分に調査していない。貴社は仕様を満たさない、あるいは仕様と一致しない可能性のある他の製品のバッチあるいは部材・成分の調査を行っていない。
2) Your firm has not tested non-penicillin drug product for the presence of penicillin, when a reasonable possibility existed that a non-penicillin drug product has been exposed to a cross contamination with penicillin. The operations relating to the processing of penicillin are not performed in facilities separate from those used for other drug products [21 CFR §§ 211.176 and 211.42(e)].
貴社は、ペニシリンのコンタミに晒される合理的可能性がある非ペニシリン製品について、ペニシリンの存在を検査していない。ペニシリンの処理に関する工程を行う機器と、それ以外の機器の分離がなされていない。
3) Your firm did not reject any lot of components that did not meet the appropriate written specifications for identity, strength, quality and purity [21 CFR § 211.84(e)].
貴社は特性・強度・品質・純度についての適切に文書化された仕様を満たさないロットの部材・成分を不良品として廃棄していない。
4) Your firm did not withhold from use each lot of components until the lot has been sampled, tested, examined, and released by Quality Control [21 CFR § 211.84(a)].
貴社は品質検査によるロットのサンプル・検査・リリース完了前に、各ロットの部材・成分を使している。
5) Your firm has not established written procedures for production and process control designed to assure that drug products have the identity, strength, quality and purity that they are represented to possess [21 CFR § 211.100(a)].
貴社は、製品が特性・強度・品質・純度についての製品記載どおりであることを保証するための生産プロセスの管理手順を文書化していない。
6) Your firm has not established written procedures for cleaning and maintenance of equipment [21 CFR § 211.67(b)]
貴社には機器の洗浄および保守の文書化された手順がない。
7) Failure of your firm to have a written assessment of stability of homeopathic drug products based at least on testing or examination of the drug product for compatibility of the ingredients and marketing experience with the drug product to indicate that there is no degradation of the product for the normal or expected period of use [21 CFR § 211.166 (c)(1)].
貴社は、通常あるいは期待される使用期間において、製品の劣化がないことを示す、少なくとも部材・成分の適合性検査および市販実績に基づく、ホメオパシー薬剤の安定性の書面による評価を行っていない。
8) Your firm's written production and process control procedures were not followed in the execution of the various production and process control functions and were not documented at the time of performance [21 CFR § 211.100(b)].
貴社は書面による生産プロセスの管理手順は、生産プロセスの管理機能の実行と合っておらず、実行時に証跡をとっていない。
[Washington Homeopathic Products, Inc. 8/25/09]
a. Virex (Lot (b)(4)) was manufactured on July 23, 2008. A sample was collected and failed microbiological testing on July 30, 2008. A second sample was collected and failed microbiological testing on August 1, 2008. Then, a third sample was collected and it also failed microbiological testing on August 5, 2008. A fourth sample was collected and tested at your firm's 33 Fairfax Street laboratory on August 8, 2008. This fourth sample passed on August 10, 2008. Bulk Virex (Lot (b)(4)) was subsequently released and shipped on August 12, 2008. (FS)Washington Homeopathic Productsは製品管理が杜撰であり、このFDA警告によれば、ほぼ同じ内容の警告が2007年にも出されている。
Virex (Lot (b)(4)は2008年7月23日に製造された。2008年7月30日にサンプルが取られて、微生物検査に不合格だった。2008年8月1日に2個目のサンプルが取られて、微生物検査に不合格だった。そして、2008年8月5日に3個目のサンプルが取られて、やはり微生物検査に不合格だった。そして、2008年8月8日に、4個目のサンプルが、貴社の33 Fairfax Street laboratoryで検査された。これは2008年8月10日に合格した。Virex (Lot (b)(4))の大半が2008年8月12日にリリースされ出荷された。
b. Broken glass was identified in filled 15 cc glass bottles of T-Gone Remedies Type 4 (lot (b)(4)) on January 20, 2009, during product filling operations. This lot was rejected and destroyed on January 29, 2009. "Deviation Report," dated January 22, 2009, stated: "Broken glass was in the prepackaged and sealed bottles from the distributor. No risks were involved. Product was pulled and destroyed on January 29,2009. The broken glass inside the bottles accrued at the distributor's operation. The drug product with the broken glass was destroyed and all other products that were used with that component was rechecked and all were all were clear." The investigation failed to identify other related products and lots manufactured with the implicated glass vials to assure no additional broken glass was present. Finally, the specific lot number of the problematic glass bottles (components) used to fill T-Gone Remedies Type 4 (lot (b)(4)) on January 20, 2009 was not documented in the investigation. (HW)
2009年1月20日に、製品充填作業中に、T-Gone Remedies Type 4 (lot (b)(4))の15ccガラスのボトルからガラスの破片が見つかった。このロットは2009年1月29日に破棄された。2009年1月22日の不適合報告書には「販売業者からのパッケージされ密封されたボトルにガラスの破片があった。ボトル内のガラスの破片は、販売業者の操作によって生じたものである。ガラスの破片のあった製品は破棄され、この部材を使った製品は全品検査され、問題がなかった」と記載されていた。その他の関連する製品や、ガラスのボトルを使った製品ロットを検査して、さらにガラスの破片が存在しないか確認していない。さらに、T-Gone Remedies Type 4 (lot (b)(4))を2009年1月20日に充填するのに使った、問題のあったガラスのボトルのロット番号について調査報告に記載がない。
嗅覚喪失を起こしたZicamのような"有効"成分が存在するレメディでなくとも、ホメオパシーレメディが確実に安全というわけではない。普通の食品程度には問題が起きる。製造工程・検査などが適切に行われていないこともある。
もしゼロリスクを求めるなら、ホメオパシーレメディも忌避すべきだろう。
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