==>FDA NEWS RELEASE For Immediate Release: Oct. 23, 2010 via 食品安全情報blog
同日、FDAは、Hyland’s Teething Tabletsの製造業者によるリコールが行われていることを消費者および小児科医あてに通知した：
[Hyland’s Teething Tablets: Recall - Risk of Harm to Children (2010/10/23) on FDA]翌日2010年10月24日にはFDAはHyland’s Teething TabletsについてQ&Aを出した：
AUDIENCE: Consumers, Pediatrics (消費者・小児科医あて）
ISSUE: FDA notified consumers that Hyland’s Teething Tablets is being recalled because the tablets may pose a risk to children. ...
FDAは消費者に対して、"Hyland’s Teething Tablets"が子供に対するリスクとなる可能性があるために、リコールが行われていることを通知する。....
[Hyland’s Teething Tablets: Questions and Answers (2010/10/24) on FDA]この件に関して、製造業者Hyland'sからも、リコールのお知らせが2010年10月23日付で出ている。
What action is FDA taking? (FDAが取った行動は？）
On October 23, 2010, the Food and Drug Administration (FDA) warned consumers to stop using and discard Hyland’s Teething Tablets. The manufacturer is recalling this product.
2010年10月23日、FDAは消費者に対して、"Hyland’s Teething Tablets"の使用中止および廃棄するように警告を行った。製造業者はこの製品のリコールを行っている。
Why is FDA taking this action? (何故、FDAは行動を起こしたのか？）
FDA is issuing this warning because the use of Hyland’s Teething Tablets may pose a risk to children. FDA analysis and testing identified some Hyland’s Teething Tablets that contained varying amounts of belladonna, a potentially toxic ingredient. FDA has received reports of serious adverse events in children taking this product that are consistent with belladonna toxicity. An ongoing FDA inspection at the manufacturer indicates substandard control of the manufacturing operation.
FDA has also received reports of children who consumed more tablets than recommended, because the containers do not have child resistant caps.
FDAが警告を出したのは、"Hyland's Teething Tablets"が子供たちへのリスクとなる恐れがあるからだ。FDAの分析及び試験により、"Hyland's Teething Tablets"の幾つかで、毒となりうるベラドンナ含有量に差異があることがわかった。FDAは、この製品を服用した子供の重篤な副作用の報告を受け取っており、その症状はベラドンナの毒性によるものと合致している。現在進行中のFDAによる製造業者に対する調査から、製造工程の管理が不十分であることが示されている。
FDAは、子ども用安全キャップが付いていなかったために、推奨量以上に服用した子供がいたとの報告を受けている。
What product is affected by this warning? (この警告によって影響を受ける製品は？)
FDA is warning consumers about all lots of Hyland’s Teething Tablets. This product is widely sold in pharmacies, other retail stores, and on the Internet as an over-the-counter (OTC) homeopathic drug intended to provide temporary relief of symptoms related to teething in children.
FDAは"Hyland’s Teething Tablets"の全ロットについて消費者へ警告している。この製品は、子供の歯が生えることに関連する症状の緩和を意図して、薬局やその他の小売店やインターネットでOTCホメオパシー薬品として広く販売されている。
What is belladonna? （ベラドンナとは？）
Belladonna is commonly known as Deadly Nightshade. It is a plant whose leaves and berries are extremely toxic. Belladonna has been used as both a poison and a medicine throughout history.
ベラドンナはDeadly Nightshadeとして広く知られている。葉および実が猛毒な植物である。ベラドンナは毒物としても、薬物としても歴史を通じて使われてきた。
What are symptoms of belladonna toxicity or overdose?（ベラドンナの毒あるいは過剰服用の症状は？）
Belladonna alkaloids have anticholinergic effects. Classic signs of anticholinergic toxicity include fast heart rate, increased body temperature, dry skin and dry mouth, skin flushing, constipation, decreased urination, agitation, disorientation, hallucinations, and dilated pupils. Drowsiness may also be seen in infants.
ベラドンナのアルカロイドは抗コリン作用がある。抗コリン作用の毒性の典型的な兆候には、心拍数上昇、体温上昇、皮膚の乾燥や口渇、皮膚の紅潮、便秘、尿の減少、興奮、見当識障害、幻覚、瞳孔の拡張などがある。眠気は乳児にもみられることがある。
Are Hyland’s Teething Tablets approved by the FDA?（"Hyland’s Teething Tablets"はFDAに承認されているか？）
FDA has not evaluated Hyland’s Teething Tablets for safety or efficacy, and is not aware of any proven clinical benefit offered by the product.
FDAは"Hyland’s Teething Tablets"の安全性及び有効性について評価しておらず、この製品が提案している臨床効果の証明について関知していない。
What should consumers do if they experience harm related to these products?（この製品に関して被害を受けた場合、消費者はどうすればよいか？）
FDA recommends that consumers contact their health care professional if their child experiences symptoms after taking Hyland’s Teething Tablets. Symptoms include a depressed level of consciousness, seizure, difficulty or slowed breathing, lethargy, sleepiness, muscle weakness, skin flushing, constipation, difficulty urinating, or agitation.
Health care professionals and consumers should report side effects from use of Hyland’s teething tablets to FDA through the MedWatch program, by phone at 1-800-332-1088, or online at http://www.fda.gov/medwatch/index.html
子供がHyland’s Teething Tablets服用後に症状が出た場合、消費者は医療専門家とコンタクトするようにFDAは推奨する。この症状には、意識レベルの低下や発作、呼吸をゆっくりすることが困難、倦怠感、眠気、筋力低下、皮膚紅潮、便秘、排尿困難、興奮などが該当する。
What steps is the FDA taking?（FDAはどのような行動をとっているか？）
FDA issued a consumer advisory warning consumers to stop using and discard or return the Hyland’s Teething Tablet product. The agency’s investigation of the product and the firm’s manufacturing operations is ongoing.
FDAは消費者に対して、"Hyland’s Teething Tablet"製品の使用中止および、廃棄あるいは返品するよう警告している。製品および製造業者の製造工程についてのFDAによる調査は進行中である。
ただし、この製造業者Hyland'sはリコール情報のページに、2010年9月24日付の"Hyland's Teething Tablets"安全情報へのリンクを貼っている。
Belladonna is included in the Tablets to ease the redness, inflammation and discomfort of the child’s gum that often occurs during the teething process. Belladonna 3X HPUS is manufactured from the whole plant, of which a small portion is Belladonna alkaloids (the component sometimes associated with side effects). Each Teething Tablet (which weighs about 65 mg) is composed of 0.0003% Belladonna alkaloids as stated on the label. This means that each complete teething tablet contains only approximately 0.0002 mg of Belladonna alkaloids.警告前の安全情報をそのまま掲載しているところを見ると、「製品個体間のばらつきが大きくて、副作用が出てしまった」にもかかわらず、「リコールはするが、問題なし」との立場をとっているようである。
タブレットに含まれるベラドンナは、歯が生える過程で起きる子供の歯茎の赤熱状態や炎症や不快感を緩和する。ベラドンナ3X HPUSは、ベラドンナのアルカロイド（副作用を起こすことがある成分）をわずかに含む植物から製造されている。一個のTeething Tabletは65mgで、ラベルに書かれているように、ベラドンナのアルカロイドを0.0003%含んでいる。これは一個のTeething Tabletに0.0002mgのベラドンナのアルカロイドが含まれていることを意味する。
The amount of Belladonna alkaloids in teething tablets is minuscule, especially when compared to conventional medicine. Conventional medicines typically use 0.2 to 5 mg of Belladonna alkaloids per tablet as an anti-spasmodic – roughly 1,000 to 25,000 times larger than the quantities used in Hyland’s Teething Tablets. The side effects sometimes caused by conventional medicines delivering more than 0.2 mg of Belladonna alkaloids – such as dry mouth, blurred vision and urinary retention – are not associated with homeopathic medicines because of their minute dosage.
Teething Tabletsに含まれるベラドンナのアルカロイドの量は、通常薬品に比べるとごくわずかである。通常薬品では一個のTabletに鎮静剤として典型的には0.2〜5mgのベラドンナのアルカロイドを含んでおり、これはHyland's Teething Tabletsの1000〜25000倍も多い。0.2mg以上のべろらドンナのアルカロイドを含む通常薬品では、口渇や視力障害(霧視、かすみ目)や尿閉などが起きているが、ホメオパシー薬品では服用量がわずかなので、そのような副作用は起きない。
To put homeopathic dosages in perspective, typically a 10-pound child would need to ingest 1,000 Hyland’s Teething Tablets (at least 6 bottles of 125 tablets) to exhibit even the first possible side effect of Belladonna.
ホメオパシー服用では、典型的には10ポンド(4.5kg)の子供が1000個のHyland'S Teething Tablets（125tablets入りボトル6本分）を服用しないと、ベラドンナせいだと思われる最初の副作用さえ出ない。
Hyland’s Teething Tablets have been safely used by millions of children since being introduced to the U.S. market in 1945!
米国で1945年に発売以来、Hyland's Teething Tabletsは安全に数百万人の子供たちに使われてきた。
[Hyland's Teething Tablets Safety Information (updated 2010/09/24) on Hyland's via 食品安全情報blog]
なお、これまでにも、ホメオパシーレメディに関して、FDAが行動を起こした例はある。たとえば、Washington Homeopathic Productsが細菌およびガラス片混入および、その件について出荷停止などの措置を取っていない問題についてFDAから警告を受けている。
==>普通の食品程度には問題が起きるホメオパシーレメディ > (2010/08/10)
また、FDAはたびたび、ホメオパシー製品について製造業者に対して警告を出しているが。ここ半年はHyland'sのNux Vomicca 30Xを含む、主としてH1N1に効くと称するホメオパシーレメディに対するもの。
- Hyland's (2010/09/22)
未承認H1N1(ホメオパシー)治療薬の宣伝・販売 - Homeopathy For Health (2010/06/08)
未承認H1N1(ホメオパシー)治療薬の宣伝・販売
未承認H1N1(ホメオパシー)治療薬の宣伝・販売- Shreeji Homeo Clinic (2010/04/13)
未承認H1N1(ホメオパシー)治療薬の宣伝・販売- E-holistic Health /Hanna Cooper (2010/04/12)
未承認H1N1(ホメオパシー)治療薬の宣伝・販売- Monarch Med Spa (2010/04/05)
効果・安全性の証明されていないLipoDissolveの宣伝・販売 - Shreeji Homeo Clinic (2010/04/13)
しかし、重い副作用の報告がFDAにあり、FDAが調査に入り、製品リコールに至った例はめずらしい。
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