したがって、基本的には病気・症状に関する効果・効能を謳うのは非合法：
Is it legal to market a dietary supplement product as a treatment or cure for a specific disease or condition?
ダイエットサプリ製品を特定の病気や症状の治療・治癒として販売するのは合法的か？
No, a product sold as a dietary supplement and promoted on its label or in labeling* as a treatment, prevention or cure for a specific disease or condition would be considered an unapproved--and thus illegal--drug. To maintain the product's status as a dietary supplement, the label and labeling must be consistent with the provisions in the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994.
*Labeling refers to the label as well as accompanying material that is used by a manufacturer to promote and market a specific product.
非合法だ。ダイエットサプリとして販売され、特定の病気や症状の治療・予防・治癒薬品としてラべリングされる製品は、非認証すなわち非合法薬品と考えられる。ダイエットサプリとしてのステータスを守るには、1994年のDSHEA(ダイエットサプリ健康教育法）の条項に従ってラべリングする必要がある。
*ラべリングとはラベルおよび添付説明書など特定商品の宣伝・販売に製造業者が使われるものを指す。
[Overview of Dietary Supplements on FDA]さらに、「身体への影響を与える」という主張を行い場合も、医薬品でなういことが明瞭になる記述が義務付けられている。Why do some supplements have wording (a disclaimer) that says: "This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease"?
サプリには「この記述はFDAが審査していない。この製品はいかなる病気の診断・治療・治癒・予防を意図しない」という注意書あるいは免責条項が書かれていることがあるのはなぜか？
This statement or "disclaimer" is required by law (DSHEA) when a manufacturer makes a structure/function claim on a dietary supplement label. In general, these claims describe the role of a nutrient or dietary ingredient intended to affect the structure or function of the body. The manufacturer is responsible for ensuring the accuracy and truthfulness of these claims; they are not approved by FDA. For this reason, the law says that if a dietary supplement label includes such a claim, it must state in a "disclaimer" that FDA has not evaluated this claim. The disclaimer must also state that this product is not intended to "diagnose, treat, cure or prevent any disease," because only a drug can legally make such a claim.
この注意書あるいは免責条項はDSHEA(ダイエットサプリ健康教育法）により、製造業者が構造・機能主張をダイエットサプリのラベルで行う場合に義務付けられているものである。一般に、これらの主張は、栄養あるいはダイエット成分が身体構造あるいは機能に影響することを意図していると書いている。製造業者はこれらの主張の正確性と真実性を保証する責任がある。これらの主張は米国食料医薬品局(FDA)によって承認されていない。この理由により、ダイエットサプリのラベルが身体構造や機能に影響を与えるという主張をする場合は、FDAがその主張を承認していないことを記載することが法的に義務付けられている。その製品が「いかなる病気の診断・治療・治癒・予防」を意図したものではないことを、この免責条項に書くことが義務づけられている。というのは「病気の診断・治療・治癒・予防」は医薬品のみが合法的に主張できるものだからである。
[Overview of Dietary Supplements on FDA]もちろん、医薬品ではないので、安全性や「身体への影響」についての証拠などは製造・販売業者にゆだねられる。すなわち、公的には誰も保証しない。Do manufacturers or distributors of dietary supplements have to tell FDA or consumers what evidence they have about their product's safety or what evidence they have to back up the claims they are making for them?
ダイエットサプリの製造業者あるいは販売業者はFDAあるいは消費者に、製品の安全性を示す証拠あるいは、業者が行っている主張を支持する証拠にどんなものがあるか知らせる義務があるか？
No, except for rules described above that govern "new dietary ingredients," there is no provision under any law or regulation that FDA enforces that requires a firm to disclose to FDA or consumers the information they have about the safety or purported benefits of their dietary supplement products. Likewise, there is no prohibition against them making this information available either to FDA or to their customers. It is up to each firm to set its own policy on disclosure of such information.
新規ダイエット成分に関する条項以外では、義務はない。いかなる法規制の条項も、FDAが製造・販売業者にFDAあるいは消費者に、ダイエットサプリの安全性あるいは主張されている効果について持っている情報を公開することを求めていない。同様に、それらの情報をFDAあるいは消費者に提示することを禁じる条項もない。情報開示についての方針を定めるのは各製造・販売業者である。
[Overview of Dietary Supplements on FDA]これらの原則は、ホメオパシーやハーブ製品などでも同様である。
なので、ホメオパシー・ダイエットサプリ・ハーブなど表向きは違っていても、販売・宣伝は似たようなものになる。
==>まさに「いんちき商品」 (2010/11/25)タグ：Quackery
