2011/11/20

自然健康商品も医薬品と共通の法規制を受けるべきだと言うCMAJ

Canadian Medical AssociationのCMAJがEditorialとして、自然健康製品について医薬品と共通の法規制を行うべきだとの主張を掲載した。その背景として、そもそも効果や安全性の照明を義務付けられないカテゴリの存在が法規制の抜け穴となる点を挙げている。
[No regulatory double standard for natural health products, published at www.cmaj.ca on November 14, 2011]

Before marketing a substance as a drug, a pharmaceutical company must provide extensive evidence, typically from Phase III randomized controlled trials, that its product makes a quantifiable difference in a health condition and that the benefits outweigh the risks. The company must show that it has searched for common serious adverse events. All therapeutic claims are scrutinized, labelling is controlled and manufacturing standards are assured.

The same degrees of scrutiny, control and standardization do not apply to substances classified as natural health products or medicinal foods. This has created a loophole through which manufacturers can sell a product with implied health benefits without having to obtain the supporting scientific evidence that would be needed if it were sold as a drug.

薬剤等を販売する前に、製薬会社はその製品が健康状態に定量的な違いを生じさせ、効果がリスクを上回ることを示す多くの証拠、一般にはフェーズIIIランダム化対照実験結果を提示しなければならない。製薬会社は一般に存在する重篤な副作用について調査したことを示さなければならない。治療効果についての主張はすべて精査され、ラベル記載内容は規制され、製造基準は保障されている。

同程度の精査・規制・基準は自然健康製品や薬用食品には適用されない。このことが、医薬品として販売するのであれば必要とされる科学的証拠を得ることなく、暗黙に健康効果を謳って製品を販売できるという抜け穴をつくている。
>当然のことながら、"自然"であることは安全性を保証しない。
The multibillion-dollar natural health products industry sells the perception that because its products are “natural,” they must also be safe, such that comprehensive testing like that mandated for pharmaceuticals is not required. However, it is a near-universal truth that any substance that exerts a beneficial effect on a biological system will also have the potential for adverse effects. Therefore, any product truly free of adverse effects is likely to be inert.

数十億ドル産業である自然健康商品産業は「自分たちの製品が"自然なので、安全なはずであり、したがって、医薬品に義務付けられている包括的試験を義務付けられていない」という認識で、製品を販売している。しかし、生物器官に対して有益な効果を持つ物質は、同時に副作用を持つ可能性があることは、ほぼ普遍的真理である。したがって、副作用がないという製品は、おそらく効果がない。
したがって、カナダ保健省が10年前につくった自然健康製品というカテゴリをやめ、共通の法規制のもとに置くべきだと...
A decade ago, Health Canada created the Natural Health Products Directorate, establishing a regulatory framework that was a compromise between foods and drugs. But rather than ensuring safety, efficacy and quality, it has permitted products like the examples described here to be marketed with limited content labelling, poorly documented health benefits and little or no safety data. ...

Creating special categories for natural health products or medicinal foods is not the solution. Rather, all health claims for any product should be subject to a common set of regulations, starting with consistent and easily understood standards of evidence proportional to health risks and benefits.

10年前、カナダ保健省は、食品と医薬品の間で妥協した規制の枠組みを確立するNatural Health Products Directorate(自然健康製品規制)を作った。しかし、これは安全性や効果や品質を保証するものではなく、限られて成分表示、健康効果についての貧弱な記述、安全性についてのデータがほとんど皆無という製品を認可することになった....

自然健康食品や薬用食品のための特別なカテゴリをつくることは問題の解決にはならない。むしろ、健康効果を主張する全製品は共通の法規制にもとに置かれるべきである。それは、リスクと効果に見合った証拠について、一貫性のある、容易に理解できる基準をつくることから始まる。


このような主張をする必要があるのは、カナダCBCのMarket Place: "Cure or Con"でも取り上げられたように、実際にカナダ保健省やオンタリオ州政府によるホメオパシー容認していることも大きな要因である。

posted by Kumicit at 2011/11/20 00:01 | Comment(1) | TrackBack(0) | Quackery | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
こんばんわ。
日本もそうすべきなんですよね。

バズビーサプリの件で僕のブログに書きましたけど、バズビーサプリの酸化マグネシウム300mg配合は下剤としての薬と同量の含有量。

また、自然食品(!?)である California Earth Minerals社の粘土サプリに含まれている(と思われる)微量のセレンは、摂取量によっては毒物ですから・・・

極論すれば、塩ですら大量に摂取することで様々な健康被害を引き起こすんですからね。

 自然=安全

そんな空想からは脱却すべきですよね。
Posted by FEDis at 2011/11/20 00:57
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