自主的販売中止となったOxyElite Pro

2013年10月8日付で、ハワイ州で発生している、ダイエットサプリOxyElite Pro使用に関連した肝機能障害について、FDAは警告を出した。

[OxyElite Pro: Health Advisory - Acute Hepatitis Illness Cases Linked To Product Use (2013/10/08) on FDA]
OxyElite Pro: 健康アドバイザリ - 製品使用に関連した急性肝炎の症例

ISSUE: The FDA, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the Hawaii Department of Health (DOH), are investigating a growing number of reports of acute non-viral hepatitis in Hawaii. The Hawaii DOH has reported that 24 of these cases share a common link to a dietary supplement product labeled as OxyElite Pro.
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RECOMMENDATION: The FDA advises consumers to stop using any dietary supplement product labeled as OxyElite Pro while the investigation continues. Consumers who believe they have been harmed by using a dietary supplement should contact their health care practitioner.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

FDAは疾病予防管理センター(CDC)及びハワイ州保健省(DOH)とともに、ハワイにおける急性の非ウィルス性肝炎の症例報告の増大を調査している、。ハワイ州保健省は、これらの症例のうち24が、OxyElite Proとラベルされたダイエットサプリ商品に共通して関連していたと報告した。
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勧告：FDAは消費者に対して、調査継続中の間は、OxyElite Proとラベルされたダイエットサプリ製品の使用を止めるよう助言する。ダイエットサプリを使用して被害を受けたと考えられる場合、消費者は最寄の開業医に連絡すること。

医療従事者及び患者は、これらの製品の使用に関連して有害事象あるいは副作用があった場合、FDAのMedWatch安全情報及び有害事象報告プログラムに報告することを推奨する。

また、ハワイ州保健省は店頭からの自主的撤去を求めている。

[Department of Health Requests Voluntary Removal of Oxyelite Pro Supplement from Sale (2013/10/08) ]
保健省は自主的なOxyElite Proサプリの販売中止を求める

HONOLULU -- The Hawaii State Department of Health (DOH) is alerting local retailers and requesting the voluntary removal from sale of the product OxyElite Pro pending an ongoing investigation of cases of liver failure and acute hepatitis.

DOH Food and Drug Branch today began notifying retailers and distributors to voluntarily suspend sales and remove the product from store shelves until further notice. The public is advised to discontinue use of the product at this time.
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ハワイ保健省は州内の域小売業者に対して警告を出し、肝不全や急性肝炎症例の調査が進行中である製品OxyElite Proの販売の自主的な中止を求めている。保健省食品医薬品局は、小売業者及び流通業者に対して、次の通知があるまで、自主的な販売中止と店頭からの撤去を行うように求めている。消費者には製品の使用を止めるように助言する。

これに対して、OxyElite Proの製造元USPLabsは次のような声明を出して、製造及び販売の中止した。

The company stands by the safety of all of its products. The company is cooperating with FDA on reports coming out of Hawaii. The cluster of liver issues in Hawaii is a complete mystery and nothing like this has ever been associated with OxyELITE Pro in all of the years our products have been in the market. We know of no credible evidence linking OxyELITE Pro to liver issues. The ingredients have been studied for safety, are consumed in the food supply and widely used in dietary supplements. The studies and consumption history show no negative liver issues. Due to multiple products within the OxyELITE Pro brand, it may be confusing as to which products are being looked at. The specific products are the original OxyELITE Pro with DMAA, OxyELITE Pro with the “Purple Top” and OxyELITE Pro Super Thermo Powder. The original version with DMAA has not been manufactured or distributed since early 2013. Out of an abundance of caution, the company has ceased domestic distribution of OxyElite Pro with the Purple Top and OxyElite Pro Super Thermo Powder until the investigation has been completed. The company continues to believe these versions are safe and are not the cause of the cluster of liver toxicity that has occurred in Hawaii.

当社は全製品の安全を最優先としている。当社はハワイで公表される予定の報告書についてFDAに協力している。ハワイでの肝臓障害症例はまったくの謎であり、長年にわたり販売してきた全製品のなかでOxyElite Proに関連して、このような症状が起きたことはない。成分は安全についてて研究され、食品として消費されており、ダイエットサプリで広く使われている。研究及び長きにわたる消費歴において、肝臓に関する問題が発生したことはない。OxyElite Proブランドには複数の製品があるため、どの製品についてなのか混乱する可能性がある。個々の製品は、DMAAを含むオリジナルOxyElite Proと、"Purple Top"のOxyEliteProと、OxyELITE Pro Super Thermo Powderである。DMAAを含むオリジナルバージョンは、2013年初期より製造及び販売を行っていない。警告が多く出ているので、調査完了までは、Purple TopのOxyElite Proと、OxyElite Pro Super Thermo Powderの国内販売を中止する。当社は、これらのバージョンが安全であり、ハワイで起きている肝機能障害症例の原因ではないと考えている。

[OxyELITE Pro Pulled From Shelves Nationwide After 29 Liver Failure Cases In Hawaii (2013/10/08) on Huffingtonpost]

今のところ、ハワイ州で起きている肝機能障害の原因は特定されておらず、OxyEliteの成分なのか、コンタミなのか、他のダイエットサプリなどとの組み合わせによるものか不明である。