治療効果を主張されるダイエットサプリに対する差し止め命令を求めるFDA

治療効果を主張して製品を販売している、オレゴン州を本拠地とする栄養補助食品メーカーJames G. Cole, Incに対して、米国FDAは差し止め命令を裁判所に求めている。

The U.S. Food and Drug Administration, in a complaint filed by the U.S. Department of Justice, is seeking a permanent injunction against the dietary supplement manufacturer James G. Cole, Inc., its president, James G. Cole, and its general manager, Julie D. Graves, following the company’s repeated distribution of unapproved drugs and adulterated dietary supplements in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

米国司法省が提出した訴状で、米国食品医薬品局（FDA）は、栄養補助食品メーカーJames G. Cole, IncとJames G. Cole社長とJulie D. Gravesゼネラルマネージャーに対して、連邦食品医薬品化粧品法に違反して、未承認医薬品と混合栄養補助食品を繰り返し販売したとして、恒久的な差し止め命令を求めている。

If granted, the injunction would stop the company, based in Hood River, Ore., from promoting and distributing its products until it complies with current good manufacturing practice (cGMP) requirements for dietary supplements and all disease claims are removed from its websites, product labels, and all other products and websites under Cole’s custody and control.

差し止め命令が認められれば、栄養補助食品についてにcGMP義務付けに準拠し、ウェブサイトと製品ラベル及び、管理下にある製品サイトから、病気治療効果の記述を削除するまで、オレゴン州Hood Riverを本拠地とするJames G. Cole, Inc.は、製品の宣伝と販売を禁じられる。

“This company has ignored the multiple warnings they have been issued by the FDA by continuing to make unsubstantiated drug claims about the products it sells and by failing to conform to the cGMP requirements for dietary supplements,” said Melinda K. Plaisier, the FDA’s associate commissioner for regulatory affairs. “We are taking this action to protect the public health.”

「この会社は、販売している製品についての根拠のない効果の主張を続けていることに対する、FDAの度重なる警告書簡を無視し、栄養補助食品に義務付けられるcGMPに準拠していない。我々は国民の健康を守るために、このアクションを取っている。」と、FDA薬事規制associate commissioner であるMelinda K. Plaisierは述べた。

James G. Cole, Inc. has marketed products online, with some sites linking to the company’s Facebook page. Cole has claimed that the dietary supplement products treat serious medical conditions, such as cancer, heart disease, rheumatoid arthritis, autism, Alzheimer’s, fibromyalgia, and high cholesterol. Under federal law, products offered for such uses are considered to be drugs, in that they are intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease. ...

栄養補助食品が、癌や心臓病や関節リウマチや自閉症やアルツハイマー病、や線維筋痛症や高コレステロールなどの重いな病状を治療できると主張している。連邦法のもとで、そのような用途のために提供される製品は、それらの疾患の診断や治癒や緩和や治療や予防のために使用される意図されているという点で、医薬品であると考えられる。 ...

[FDA NEWS RELEASE -- For Immediate Release: Oct. 21, 2013]

このことは、栄養補助食品(ダイエットサプリ)というカテゴリが、ニセ医薬品販売に利用されている実態があることを示唆している。