メモ「この製品は病気の診断・治療・治癒・予防を意図したものではない」

米国のサプリメントのラベルに良く見られる「his statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease」は連邦法による義務付けである。

Why do some supplements have wording (a disclaimer) that says: "This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease"?

サプリメントの注意書きに「この記載事項はFDAが評価していない。この製品は病気の診断・治療・治癒・予防を意図したものではない」と書かれていることがあるのは何故か？

This statement or "disclaimer" is required by law (DSHEA) when a manufacturer makes a structure/function claim on a dietary supplement label. In general, these claims describe the role of a nutrient or dietary ingredient intended to affect the structure or function of the body. The manufacturer is responsible for ensuring the accuracy and truthfulness of these claims; they are not approved by FDA. For this reason, the law says that if a dietary supplement label includes such a claim, it must state in a "disclaimer" that FDA has not evaluated this claim. The disclaimer must also state that this product is not intended to "diagnose, treat, cure or prevent any disease," because only a drug can legally make such a claim.

こお記載事項あるいは注意書きは、製造業者がサプリメント（栄養補助食品）ラベルでの構造・機能についての主張をする場合に、連邦法(DSHEA)により記載が義務付けられるものである。一般に、これらの主張は、身体の構造や機能に影響することを意図した栄養分及び食用成分の役割を記載している。そのような主張をFDAは認可していない。この理由により、連邦法は、そのような主張を記載したサプリメントのラベルは、注意書きで、FDAが評価していないことを記載しなければならない。この注意書きには、製品は病気の診断・治療・治癒・予防を意図したものではないと記載しなければならない。というのは、そのような主張が合法的にできるのは医薬品だけだからである。

[Q&A on Dietary Supplements on FDA]

医薬品でもないのに、この注意書きを書かずに、効能を主張しているサプリメントがあったとすれば、それは違法品である。