2013/12/18

フィラデルフィア子供病院のサプリメント対応

2013年10月に取り上げたように、フィラデルフィア子供病院(Children’s Hospital of Philadelphia)は、栄養補助食品(ダイエットサプリ)の使用を禁じる米国初の病院となった。

このフィラデルフィア子供病院の感染症科長Paul A. Offitと薬局部門の臨床マネージャSarah Erushが、この方針を広報・説明する投稿記事をNY Timesが掲載している。
PARENTS whose children are admitted to our hospital occasionally bring along something extra to help with their care: dietary supplements, like St. John’s wort to ameliorate mild depression or probiotics for better health.

Here’s the problem: The Joint Commission, which is responsible for hospital accreditation in the United States, requires that dietary supplements be treated like drugs. It makes sense: Vitamins, amino acids, herbs, minerals and other botanicals have pharmacological effects. So they are drugs.

But the Food and Drug Administration doesn’t regulate dietary supplements as drugs ? they aren’t tested for safety and efficacy before they’re sold. Many aren’t made according to minimal standards of manufacturing (the F.D.A. has even found some of the facilities where supplements are made to be contaminated with rodent feces and urine). And many are mislabeled, accidentally or intentionally. They often aren’t what they say they are. For example:

当病院に入院する子供たちの親たちおは時々、子供たちのケア支援のために、余分なものを持参することがある。たとえば、サプリメント(栄養補助食品)、軽度欝のためのオトギリソウや、よりよい健康のためのプロバイオティクス。

ここで問題がある。米国の病院認証を担当するJoint Commissionは、サプリメントを薬物と同様に扱うことを義務付けている。これは理にかなっている。ビタミン・アミノ酸・ハーブ・ミネラル・他植物などは薬理効果を有するので、それらは薬物である。

しかし、食品医薬品局(FDA)は、医薬品としてサプリメントを規制していない。それらの発売前に、有効性や安全性を試験されていない。多くは製造の最低基準に従っていない(FDAは齧歯類の糞と尿が混入しているサプリメント製造現場さえ発見している)。偶然か意図的か、多くは誤ったラベルが貼られている。ラベルの記載と実態は違っていることが多い。たとえば:

In 2003, researchers tested “ayurvedic” remedies from health food stores throughout Boston. They found that 20 percent contained potentially harmful levels of lead, mercury or arsenic.

In 2008, two products were pulled off the market because they were found to contain around 200 times more selenium (an element that some believe can help prevent cancer) than their labels said. People who ingested these products developed hair loss, muscle cramps, diarrhea, joint pain, fatigue and blisters.

Last summer, vitamins and minerals made by Purity First Health Products in Farmingdale, N.Y., were found to contain two powerful anabolic steroids. Some of the women who took them developed masculinizing symptoms like lower voices and fewer menstrual periods.

Last month, researchers in Ontario found that popular herbal products like those labeled St. John’s wort and ginkgo biloba often contained completely different herbs or contaminants, some of which could be quite dangerous.

The F.D.A. estimates that approximately 50,000 adverse reactions to dietary supplements occur every year. And yet few consumers know this.

2003年には、研究者たちは、ボストン全域の健康食品店にあるアーユルヴェーダレメディを検査した。彼らは、それらのうち20%から潜在的に有害なレベルの鉛や水銀や砒素を検出した。

2008年には、ラベル記載の200倍のセレン(癌を予防できる元素だと信じている者がいる)を含んでいたため、2つの製品が市場から撤去された。これらの製品を服用した人々は、脱毛・筋肉の痙攣・下痢・関節痛・疲労・水疱を起こした。

昨夏には、ニューヨーク州FarmingdaleにあるPurity First Health Products社の製造したビタミンとミネラルに、2種の強いアナボリックステロイドが含まれていることがわかった。これを服用した女性たちの一部は、低い声や少ない月経のような男性化症状を起こした。

先月には、オンタリオ州の研究者たちが、オトギリソウやイチョウとラベルにかかれた人気のハーブ製品にしばしば、まったく異なるハーブや異物を含んでいることを発見した。それらの一部は非常に有害な可能性がある。

FDAはサプリメントによる有害事象が年間約5万件発生していると推定している。そして、ほとんどの消費者はこのことを知らない。

Parents of children admitted to our hospital often request that we continue treating their child with dietary supplements because they believe in them, even if that belief isn’t supported by evidence. More disturbing were the times when children were taking these supplements without our knowledge. Doctors always ask parents if their children are taking any medicines. Unfortunately, because most parents don’t consider dietary supplements to be drugs, we often never knew about their use, let alone whether they might react dangerously with the child’s other treatments.

The F.D.A. has the mandate, but not the manpower, to oversee the labeling and manufacture of these supplements. In the meantime, doctors ? and consumers ? are on their own.

Our hospital has acted to protect the safety of our patients. No longer will we administer dietary supplements unless the manufacturer provides a third-party written guarantee that the product is made under the F.D.A.’s “good manufacturing practice” (G.M.P.) conditions, as well as a Certificate of Analysis (C.O.A.) assuring that what is written on the label is what’s in the bottle.

当病院に入院した子供の親たちは、多くの場合、我々医師たちにサプリメントによる治療の継続を求めてくる。なぜなら、たとえ、証拠に支持されなくても、彼らはサプリメントを信じているからである。より問題なのは、我々医師たちが知らないところで、子供たちがサプリメントを服用している場合である。医師は親に対して必ず、子供たちが何らかの医薬品を服用しているか質問する。残念ながら、大半の親たちはサプリメントを医薬品とは思っていないので、我々医師たちは、サプリメントが他の治療と危険な相互作用をする可能性があるかどころか、子供たちがサプリメントを服用していることすら知りえない。

FDAはこれらのサプリメントのラベルと製造を監督する権限はあるが、マンパワーはない。しばらくの間は。医師と消費者が自分でやるしかない。

当病院は、患者の安全を守るために行動してきた。FDAの「適正製造基準」(GMP)の条件を満たしていることを示すサードパーティによる保証書及び、ラベル通りのものがボトルに入っていることを保証する分析証明書(COA)を製造業者が提示しない限り、当病院はサプリメントを投与しない。

The good news is that we’ve been able to find some vitamins, amino acids, minerals and a handful of other supplements that meet this standard. For example, melatonin has been shown to affect sleep cycles and has a record of safety, and we identified a product that met manufacturing and labeling standards.

The bad news is that this was a vanishingly small percentage of the total group. Around 90 percent of the companies we reached out to for verification never responded. They didn’t call us back, or their email or manufacturing addresses changed overnight. Of the remainder, many manufacturers refused to provide us with either a statement of G.M.P. or a C.O.A.; in other words, they refused to guarantee that their products were what they said they were. Others lied; they said they met G.M.P. standards, but a call to the F.D.A. revealed they had been fined for violations multiple times. Perhaps most surprising, some manufacturers willingly furnished information that their product didn’t meet standards ? like one company that provided a C.O.A. showing that its product contained 47,000 International Units of beta-carotene, when the label stated 25,000.

良いニュースは、我々はいくつかのビタミン・アミノ酸・ミネラルと一握りのサプリメントがこの基準を満たしていることである。たとえば、メラトニンは睡眠サイクルに影響を与えることが示されており、安全性の記録を有しており、我々は、製造およびラベル基準を満たした製品であることを確認している。

悪いニュースは、これが全体の無視しうるほど小さいパーセンテイジだったということである。検証のために我々が連絡を取った企業の約90%は回答しなかった。彼らは電話を我々にかけてこなかったか、一夜にして、メールアドレスや製造場所の住所が変更された。それ以外も、多くの製造業者は、適正製造基準保証書あるいは分析証明書の提示を拒否した。言い換えるなら、彼らは彼らの製品が言い値どおりのものであることを保証することを拒否した。それ以外の業者は嘘をついた。彼らは適正製造基準を満たしていると言ったが、FDAに確認すると、彼らが複数回の規準違反の罰金を科されていることが明らかになった。おそらく最も驚くことは、いくつかの製造業者は喜んで、彼らの製品が気jんを満たしていないという情報を提供した。ある会社が提供した分析証明書は製品が47000IUのベータカロチンを含んでいることを示していたが、ラベルには25000IUと書かれていた。

Now, when parents in our hospital still want to use products whose quality can’t be assured, we ask them to sign a waiver stating that the supplement may be dangerous, and that most have not been studied for their effectiveness. “Use of an agent for which there are no reliable data on toxicity and drug interactions,” the waiver reads, “makes it impossible to adequately monitor the patient’s acute condition or safely administer medications.”

What can other individuals who are concerned about supplement safety do? They can look for “U.S.P. Verified” on the label ? this proves the supplement has been inspected and approved under the United States Pharmacopeial Convention. Unfortunately, fewer than 1 percent of the 55,000 or so supplements on the market bear this label. The real answer is that, until the day comes when medical studies prove that these supplements have legitimate benefits, and until the F.D.A. has the political backing and resources to regulate them like drugs, individuals should simply steer clear.

For too long, too many people have believed that dietary supplements can only help and never hurt. Increasingly, it’s clear that this belief is a false one.

当病院では、親たちが品質保証できない製品を使いたい場合、「サプリメントが危険である可能性があり、効果はほとんど研究されていない」と書かれた権利放棄書に署名することを求められる。それには「毒性や薬物相互作用についての信頼できるデータがない製品を使用すると、患者の急性症状や安全な投薬をモニタできない」と書かれている。

では、サプリメントの安全性を懸念している人には何ができるだろか? ラベルに"USP Verified"という文字を探すことだ。これはサプリメントが米国薬局方の下で検査・承認されていることを示すものである。残念ながら、55000種かそこいらのサプリメントが市場に出回っているが、そのうち1%以下しか、そのような記述はない。医学研究が進んで、これらのサプリメントが合理的な利点を持っていることを証明され、FDAが薬品のようにサプリメントを規制する政治的支持と人員を持てるまでは、個人が明確にハンドルを握る必要がある。

あまりにも長い間、あまりにも多くの人々が、サプリメントは役に立つことは会っても、害はないと信じている。このような信念が誤りであることは、ますます明らかになってきている。

[Paul A. Offit and Sarah Erush: "OPINION: Skip the Supplements" (2013/12/15) on NY Times]
まさしく「毒性や薬物相互作用についての信頼できるデータがない製品を使用すると、患者の急性症状や安全な投薬をモニタできない」というサプリメントの問題。
posted by Kumicit at 2013/12/18 01:35 | Comment(0) | TrackBack(0) | Quackery | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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