[New Life Nutritional Center Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Fat Burner, Maxi Gold and Esmeralda Dietary Supplements Due to the Presence of Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein (2014/03/25)]間違って混入するわけもなく、New Life Nutritional Centerはシブトラミンとフェノールフタレインが米国で販売できないことをわかっていてラベルから消して販売していたと思われる。
FOR IMMEDIATE RELEASE - March 25, 2014 - New Life Nutritional Center is recalling all lots of “Super Fat Burner capsules, Maxi Gold capsules and Esmeralda softgels” to the user level after FDA analysis revealed the products contain undeclared active pharmaceutical ingredients: sibutramine, phenolphthalein or a combination of both sibutramine and phenolphthalein.
Sibutramine is an appetite suppressant that was withdrawn from the U.S. market in October 2010 (due to increased risk of seizures, heart attacks, arrhythmia and strokes). Phenolphthalein is an ingredient previously used in over-the-counter laxatives, but because of concerns of carcinogenicity, it is not currently approved for marketing in the United States. These undeclared ingredients make these products unapproved new drugs for which safety and efficacy have not been established. At this time no illnesses or injuries have been reported to New Life Nutritional Center in connection with these products.
ラベルに記載のない薬効成分シブトラミンあるいはフェノールフタレインあるいは両方を含んでいることがFDAの分析で明らかになったため、New Life Nutritional CenterはSuper Fat BurnerとMaxi GoldとEsmeraldaの全ロットをリコールしている。
シブトラミンは食欲抑制剤で、発作や心臓発作や不整脈や脳卒中のリスクがあるため、2010年10月以降、米国市場から回収された。フェノールフタレインは以前は下剤として店頭販売されていたが、発癌性のため米国での販売が認められていない。これらのラベル記載のない成分により、これらに製品は安全性と効果の証明されていない未承認医薬品にあたる。現時点では、New Life Nutritional Centerは、これらの製品に関して、疾病や傷害の報告を受けていない。
米国のダイエットサプリ製品は、事前承認などの法規制がなく、バレなければ何でもありの状態にある。Super Fat BurnerとMaxi GoldとEsmeraldaはたまたまバレたためにリコールとなったが、これら以外の製品が安全なわけでは全くない。
