シブトラミンとフェノールフタレインを含むダイエットサプリBella Vi製品群がリコール

Pure Edge Nutrition社はラベルに記載のない薬効成分シブトラミンやフェノールフタレインを含むダイエットサプリBella Vi製品群をリコールしている。

[Pure Edge Nutrition, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Bella Vi Brand Products Due to Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein (2014/03/26) ]

FOR IMMEDIATE RELEASE - March 26, 2014 - Toms River, NJ, Pure Edge Nutrition, LLC is voluntarily recalling one lot of each: Bella Vi Insane Bee Pollen Capsules, Bella Vi BTrim Ultimate Boost, Bella Vi BTrim Max, Bella Vi Extreme Accelerator, Bella Vi Insane Amp’d, and two lots of Bella Vi Amp’d Up to the consumer level. The products have been found to contain undeclared Sibutramine or a combination of both Sibutramine and Phenolphthalein through FDA laboratory analyses. Sibutramine a previously approved controlled substance, was removed from the US market in October 2010 for safety reasons, Phenophthalein is used medicinally as a laxative and not approved for marketing in the US. Therefore, these products are unapproved new drugs.

Products containing sibutramine and phenophthalein pose a threat to consumers because Sibutramine can increase blood pressure and/or pulse rate in some patients and may present a risk for those with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, arrhymias or stroke. These products may also interact in life threatening ways with other medications a consumer may be taking. To date, the company has not received any reports of adverse events related to this recall. The recall was initiated after discovering the Sibutramine and Phenophthalein were included as ingredients by the manufacturer.

ニュージャージー州Toms RiverにあるPure Edge Nutrition社は、Bella Vi Insane Bee Pollen CapsulesとBella Vi BTrim Ultimate BoostとBella Vi BTrim MaxとBella Vi Extreme Accelerator,とBella Vi Insane Amp’d, aを各1ロット、 Bella Vi Amp’d Upを2ロットリコールしている。これらの製品に、ラベルに記載のないシブトラミンあるいは、シブトラミンとフェノールフタレインが含まれていることが、FDAの試験でわかった。シブトラミンはかつては承認された成分だったが、安全上の理由により2010年10月に米港市場から撤去された。フェノールフタレインは医療用に下剤として使われており、米国で販売が承認されていない。したがって、これらの製品は、未承認の新薬である。

シブトラミンは、一部の患者に血圧や脈拍数を増加させる可能性があり、冠動脈疾患や鬱血性心不全や発作や脳卒中の病歴があるものにはリスクとなるので、シブトラミン及びフェノールフタレインを含む製品は消費者に対して脅威となりうる。これらの製品は消費者が服用している薬剤との相互作用により、生命に関わる場合がある。現時点では、当社は、このリコールに関連する有害事象の報告は受けていない。リコールは、シブトラミンとフェノールフタレインが含まれていることを製造業者が発見した後に開始した。

間違って混入するわけもなく、Pure Edge Nutritionはシブトラミンとフェノールフタレインが米国で販売できないことをわかっていてラベルから消して販売していたと思われる。

米国のダイエットサプリ製品は、事前承認などの法規制がなく、バレなければ何でもありの状態にある。Bella Vi製品群はたまたまバレたためにリコールとなったが、これら以外の製品が安全なわけでは全くない。