ラベルに記載のないED治療薬成分を含む精力増強サプリBlack Ant及びXZenがリコール

Nova Products社はラベルに記載のない薬効成分シルデナフィル（ED治療薬バイアグラの成分）とタダラフィル（ED治療薬シアリスの成分）を含むBlack Ant製品群及びXZen製品群をリコールしている。

[Nova Products, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements with Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients (2014/03/28) ]

FOR IMMEDIATE RELEASE - March 27, 2014 - Nova Products, Inc. of Aston, Pennsylvania is voluntarily recalling the following products: African Black Ant (Lot# 2006-000926), Black Ant (Lot# 2006-3627878), XZen Gold (Lot# 130310GL), ZXen Platinum (Lot# 130520PL), XZen 1200 (Lot# 13051012), XZone Gold (Lot# 131110GL), and XZone 1200 (Lot# 13071012) at the retail level. Lot numbers are identified on the back or side of each product. FDA laboratory analysis on these products has determined that they contain undeclared amounts of sildenafil and tadalafil, active ingredients of FDA-approved drugs used to treat erectile dysfunction.

These undeclared active ingredients pose a threat to consumers because they can interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin), resulting in decreased blood pressure. Prescription drugs containing nitrates are frequently prescribed for individuals with diabetes, high blood pressure, high cholesterol, or heart disease. Additionally, these products may cause side effects such as headaches and flushing.

These products are marketed as dietary supplements for sexual enhancement and packaged in blister packs, envelopes, bottles, and/or boxes distributed to consumers nationwide at retail stores. Nova Products, Inc. has discontinued distribution and sales of these products.

ペンシルベニア州AstonのNova Products社は以下の製品を小売レベルで自主回収している。African Black Ant (Lot# 2006-000926), Black Ant (Lot# 2006-3627878), XZen Gold (Lot# 130310GL), ZXen Platinum (Lot# 130520PL), XZen 1200 (Lot# 13051012), XZone Gold (Lot# 131110GL), XZone 1200 (Lot# 13071012). ロット番号は各製品の背面あるいは側面にある。これらの製品についてのFDAラボの分析により、勃起不全の治療に使うためにFDAが承認した医薬品の有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルが、記載のない量含まれていることがわかった。

これらの記載のない有効成分は、処方薬に含まれる（ニトログリセリンなどの）硝酸塩と相互作用して、血圧降下をもたらす可能性があるので、消費者に対する脅威となる。硝酸塩を含む処方薬は、糖尿病や高血圧や高コレステロールや心疾患を有する患者に対して頻繁に処方される。さらに、これらの製品は、頭痛や顔面紅潮などの副作用を引き起こす可能性がある。

これらの製品は、精力増強のための栄養補助食品として販売され、ブリスターパック・分包・ボトル・箱の形で全米の小売店で販売されている。Nova Products社はこれらの製品の流通販売を中止した。

間違って混入するわけもなく、Nova Products社はED治療薬成分シルデナフィルとタダラフィルを違法に成分として加えて、ラベルに記載せずに販売していたと思われる。

米国のダイエットサプリ製品は、事前承認などの法規制がなく、バレなければ何でもありの状態にある。Black Ant製品群及びXZen製品群はたまたまバレたためにリコールとなったが、これら以外の製品が安全なわけでは全くない。